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21 CFR Part 11 合规（摘要）
中文摘要 — 完整版见英文页面。
C0、C1、B3、B5、R3 温度监测设备在设计上支持 FDA 21 CFR Part 11 电子记录相关要求。
重要： 产品符合 Part 11 设计方向，不等于客户质量体系整体合规。客户须纳入 SOP 并完成系统验证。
要点
- 电子记录可读，含日期时间戳
- 正常运行下用户不可篡改设备数据
- R3： 云端上传同时在设备内保留本地备份供审计
- 硬件无用户登录与电子签名 — 须在 SOP 中规定审核与签署
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中文摘要 — 完整版见英文页面。
C0、C1、B3、B5、R3 温度监测设备在设计上支持 FDA 21 CFR Part 11 电子记录相关要求。
重要： 产品符合 Part 11 设计方向，不等于客户质量体系整体合规。客户须纳入 SOP 并完成系统验证。