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21 CFR Parte 11 (resumen)
Resumen — versión completa en inglés.
C0, C1, B3, B5 y R3 están diseñados para apoyar los requisitos de registros electrónicos de la FDA 21 CFR Parte 11 en cadena de frío.
Importante: un producto compatible con Parte 11 no hace que su sistema sea conforme por sí solo. El cliente debe integrarlo en sus SOP y validar el sistema completo.
Puntos clave
- Registros electrónicos legibles, con fecha y hora
- Datos protegidos; sin edición por el usuario en operación normal
- R3: datos en la nube y copia local en el dispositivo para auditoría
- Sin inicio de sesión ni firma electrónica en el hardware — definir en SOP